我们还有很多不起眼的事情，需要扎扎实实地去做。
这段时间，印度疫情失控。
对此，很多中国病人心里也很着急，因为他们正等着印度的仿制药续命。
下面是国内一个代购印度仿制药的微商发的一条信息：
友情提醒，由于印度疫情越来越严重，各位有条件的话尽量囤点货，后面情况实在很难说。


来自一个印度代购的微信内容截图
因为疫情影响，航空和货运部门已经开始限行，影响了印度的仿制药供应。
这段时间，许多印度仿制药不仅时常断货，存货价格也急速飞涨。
比如，一盒用量一个月的肝癌药 " 索拉非尼 "，5 月份的价格已经涨到了 1350 元，而在上月还是 1100 元，当地药商给出的解释就是 " 库存有限 "。
这不只是中国病人要面临的尴尬，更是中国仿制药产业的尴尬。
根据统计数据，2020 年，全球营收前十的仿制药企业，印度占了 5 家，中国没有 1 家入围。


2020 年全球营收前十的仿制药企业


有人或许以为，仿制药就像 A 货服装和包包一样，是个彻头彻尾的假药、山寨药。
这其实是个误会，因为没搞清楚仿制药到底是个什么情况。
事实上，从药物研发的角度，普通药品可大致分为专利药、原研药和仿制药。


专利药、原研药、仿制药的区别
一般而言，专利药和原研药都是指原创性的新药，其研发投入大、周期长、风险高，有一定的专利保护期。
只要过了专利保护期，原则上任何药企都可以提出仿制申请，那就是仿制药。
所以，仿制药并不是假药，严格意义上称为 " 非专利药 "，是和原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的，被法律认可的替代药品。
正因为不需要巨额研发费用和临床试验，投入成本较低，仿制药价格基本都低于原研药，价格可能只有原研药的 1/3 甚至更低。
不过，仿制药的生产并不容易，和原研药一样，必须做生物等效性试验。
不经过严格的生物等效性试验，很难确保仿制药和原研药是不是等效，质量是不是过关。


仿制药和原研药一样要生物等效性试验
因为，即便仿制药和原研药采用的是同一种化合物，但是由于药物成分、生物制剂工艺等都有所差异，会影响最终疗效。
好比去电影院看大片和在家上网看片，看的内容是完全一样，可观影体验却大不相同。
拿辉瑞制药的万艾可来说，2014 年国内一家大药企在其专利到期后进行了仿制，价格也远低于进口药，可许多消费者使用后，还是愿意请人千里迢迢去代购原版万艾可。
由于仿制药相比原研药便宜许多，有人会以为做仿制药并不赚钱，也只有印度才肯做。
实际上，许多国家和大药企都在做仿制药，而且利润丰厚。
印度虽然是因为做仿制药闻名于世，但是仿制药起源于美国，最早靠仿制药发家的却是以色列。
早在 1984 年，美国出台了一项旨在简化新药申请的法案，顺便也为了减轻病患负担，缩短了药品专利的保护期。


仿制药最早的起源是美国
美国的几大药企率先闻风而动，专门设置了研发仿制药的部门，为的就是从美国每年数千亿美元的市场分杯羹。
毕竟是世界第一大药品消费国，美国人那时更多的考虑，还是满足自身需求，仿制药基本都是投放本国市场。
可精明的以色列人嗅到商机，赶紧将美国众多到期和即将到期的药品专利抢先申请注册，然后将大量仿制药倾销到美国，赚了个盆满钵满。
比如，以色列的梯瓦药业就是靠仿制药起家，已是市值 600 亿美元的世界五百强企业，是世界上最大的仿制药企业。
现在，全世界每天大概有 2 亿人在使用梯瓦药业生产的药物。


以色列梯瓦药业目前是世界排名第一的仿制药企
世界其他药企也不傻，毕竟世界上还是有很多人吃不起昂贵的进口药，仿制药价格便宜，可架不住需求量庞大。
著名的仿制药企山德士，其实正是大名鼎鼎的瑞士诺华旗下的一家公司。
自己抄自己，既能保护原有专利，还能再赚一波钱，何乐而不为？
本来埋头自产自销的印度看见这波操作，顿时醒悟过来，搞仿制药原来还能赚钱！
于是，印度先是在美国请律师，接着派研发团队去美国学习，摸清所有研发和审核门道后，再从中国等市场购买原料，在本国投入生产，直接和世界接轨。
从事了 20 多年仿制药的印度，在产业上越做越娴熟，规模也越来越大，因此得了个 " 世界药房 " 的称号。


印度在上世纪 80 年代，就开始大规模出口仿制药


2018 年随着电影《我不是药神》的上映，许多人这才意识到，印度居然是全世界最大的仿制药供应商。
到 2020 年，全球仿制药市场规模达到 3860 亿美元，其中印度药品出口总额为 205 亿美元，占全球供应量的 20％。
同时，印度也是美国以外唯一拥有最多符合 US-FDA 规定的制药厂，境内拥有 FDA 认证的药厂，共有 119 家，2020 年出口到美国市场的药物总额就达到了 67 亿美元。


FDA 认证是国际食品、药品出口最重要的证书
印度国内 3000 多家制药公司，是全球医药体系 60 个治疗类别中 60000 个通用品牌的来源，能生产 500 多种不同的活性药物。
今天，印度的仿制药不仅自给自足，还出口到全世界 200 多个国家和地区，满足了北美 31%、欧洲 15.9% 的药品需求。


印度仿制药出口额占比
与之相比，中国现有的 18.9 万个药品批文中，有 95% 属于仿制药，规模超过 5000 亿，是目前所有中国药企的主要营收。
但问题是，中国 5000 亿元市场规模，却培养不出一个全球 TOP10 的仿制药企。
中国生产的药品主要还是 " 自产自销 "，在 WHO 药品预认证项目通过的品种，不足印度 1/10，出口额与印度相差太远。
不仅如此，许多癌症和重症患者急需的特效药、靶向药国内几乎没有生产。
即便有少数替代性的仿制药，因为专利和生产工艺问题，价格十分昂贵。
像被称为 " 血癌 " 的白血病，这是一种造血系统的恶性疾病，最好的治疗方案就是药物控制。
医院通常建议的治疗药物是国内某医药公司出品的 " 万珂 "，能有效控制病情恶化。
但 " 万珂 " 一个疗程需要 2 支，费用 26000 元，病人起码需要 4 个疗程才能有效果，光药费就要超过 10 万。
再比如，以治疗非小细胞肺癌的易瑞沙为例，国内售价每盒 5400 多元，患者每个月至少需服用 3 盒，花费超过 16000 元。


癌症患者购买的印度仿制药价格对比 来源：腾讯新闻财看见
可以说，越是效果好的进口特效药，价格就越贵，也更令普通家庭难以承受。
相比之下，" 万珂 " 在印度有专门的仿制药，名为 " 硼替佐米 "，每个疗程的药费大约是人民币 1000 多元。
而印度版易瑞沙的售价为每盒 1800 元，每月的疗程费用只是国内一盒的售价。
即便算上代购的机票、住宿和手续费等成本，国内和印度的仿制药还是有着巨大的价格悬殊。
可想而知，天壤之别的价格差，实在不可能不让患者和家属心动。




据说，在一些病友之间还有用药的鄙视链：进口药＞印度仿制药＞中国仿制药。
也许有人会问，既然中国有那么多看不起病也吃不起进口药的病人，那我们为什么做不大？哪怕做点仿制药出口创汇也是好的。
客观上说，这种想法过于理想化，而且过于片面。
上世纪 70 年代，号称印度 " 铁娘子 " 的英迪拉 · 甘地，以一句著名的 " 生死之间不能谋利 "，大刀阔斧改革印度的专利法，推行了著名的 " 强仿制度 "。
有了政府的支持，印度积极开始了本国的仿制药事业，整个制药工艺突飞猛进，技术水平媲美欧美等国。
像有名的印度仿制药公司太阳制药、Dr.Reddy ’ s 等，均是那时期开始起步，目前已是美国药品市场主要的供应商，也是印度最重要的仿制药出口商。
经过 30 多年的发展，印度的仿制药不仅为本国的穷困人口提供低廉的仿制药，也形成了一条极其完善的仿制药产业链。


印度仿制药为本国穷困人口提供低廉的仿制药选择
为了方便没法前来印度的顾客，印度各大药房还开设了自己的网上药店，不仅有英文版，还有专门的中文版，甚至还支持支付宝和微信支付。


印度最大的药房 MedicineCenter 有专门的中文客服以及支付宝支付服务
这样的事情也只能发生在印度，在保护知识产权的背景下，全世界任何一个国家都不可能再有第二例。
但纵观印度的仿制药产业发展历程，其中的确有很多值得我们借鉴的地方。
比如从业者整体英语水平比我们好很多，对包括 FDA 在内的国际标准十分熟悉，特别是药品制剂及人体生物等效试验方面，更是积累了丰富的经验。


印度良好的英语背景基础，使得印度能较快熟悉 FDA 等国际标准体系
中国其实一直有药业在做仿制药出口的业务，但是相比印度积累的 30 多年经验相比，我们实在有太多值得学习的地方。
2013 年，国内的华海药业有批准备出口美国的仿制药，经过层层工艺审查，到了最后的环节，居然还是被 FDA 打了回来。
原因说来让人无语：是药品说明书没按国际通行标准，将长 70 厘米、宽 50 厘米的说明书折叠为 4 厘米大小的标准 " 豆腐块 "。
这倒不一定是美国人在使坏，其实还是说明我们对国际药品市场诸多细节没搞清楚。
最致命的问题是，国内企业生产的仿制药质量，实在难以令人满意。
前些年，钟南山就曾毫不讳言道：" 我们国家虽然有这么多药，有几万个获批的药物，但基本没有药物能跟原研药疗效相同。"
据说，国内一些仿制药很多是三仿、四仿，药效尚不及原研药的 10%。
这样看来，我们还有很多不起眼的事情，需要扎扎实实地去做。