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梦幻晨星
发表于: 2021-5-20 23:50:27 | 显示全部楼层



我们还有很多不起眼的事情,需要扎扎实实地去做。
这段时间,印度疫情失控。
对此,很多中国病人心里也很着急,因为他们正等着印度的仿制药续命。
下面是国内一个代购印度仿制药的微商发的一条信息:
友情提醒,由于印度疫情越来越严重,各位有条件的话尽量囤点货,后面情况实在很难说。


来自一个印度代购的微信内容截图
因为疫情影响,航空和货运部门已经开始限行,影响了印度的仿制药供应。
这段时间,许多印度仿制药不仅时常断货,存货价格也急速飞涨。
比如,一盒用量一个月的肝癌药 " 索拉非尼 ",5 月份的价格已经涨到了 1350 元,而在上月还是 1100 元,当地药商给出的解释就是 " 库存有限 "。
这不只是中国病人要面临的尴尬,更是中国仿制药产业的尴尬。
根据统计数据,2020 年,全球营收前十的仿制药企业,印度占了 5 家,中国没有 1 家入围。


2020 年全球营收前十的仿制药企业


有人或许以为,仿制药就像 A 货服装和包包一样,是个彻头彻尾的假药、山寨药。
这其实是个误会,因为没搞清楚仿制药到底是个什么情况。
事实上,从药物研发的角度,普通药品可大致分为专利药、原研药和仿制药。


专利药、原研药、仿制药的区别
一般而言,专利药和原研药都是指原创性的新药,其研发投入大、周期长、风险高,有一定的专利保护期。
只要过了专利保护期,原则上任何药企都可以提出仿制申请,那就是仿制药。
所以,仿制药并不是假药,严格意义上称为 " 非专利药 ",是和原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的,被法律认可的替代药品。
正因为不需要巨额研发费用和临床试验,投入成本较低,仿制药价格基本都低于原研药,价格可能只有原研药的 1/3 甚至更低。
不过,仿制药的生产并不容易,和原研药一样,必须做生物等效性试验。
不经过严格的生物等效性试验,很难确保仿制药和原研药是不是等效,质量是不是过关。


仿制药和原研药一样要生物等效性试验
因为,即便仿制药和原研药采用的是同一种化合物,但是由于药物成分、生物制剂工艺等都有所差异,会影响最终疗效。
好比去电影院看大片和在家上网看片,看的内容是完全一样,可观影体验却大不相同。
拿辉瑞制药的万艾可来说,2014 年国内一家大药企在其专利到期后进行了仿制,价格也远低于进口药,可许多消费者使用后,还是愿意请人千里迢迢去代购原版万艾可。
由于仿制药相比原研药便宜许多,有人会以为做仿制药并不赚钱,也只有印度才肯做。
实际上,许多国家和大药企都在做仿制药,而且利润丰厚。
印度虽然是因为做仿制药闻名于世,但是仿制药起源于美国,最早靠仿制药发家的却是以色列。
早在 1984 年,美国出台了一项旨在简化新药申请的法案,顺便也为了减轻病患负担,缩短了药品专利的保护期。


仿制药最早的起源是美国
美国的几大药企率先闻风而动,专门设置了研发仿制药的部门,为的就是从美国每年数千亿美元的市场分杯羹。
毕竟是世界第一大药品消费国,美国人那时更多的考虑,还是满足自身需求,仿制药基本都是投放本国市场。
可精明的以色列人嗅到商机,赶紧将美国众多到期和即将到期的药品专利抢先申请注册,然后将大量仿制药倾销到美国,赚了个盆满钵满。
比如,以色列的梯瓦药业就是靠仿制药起家,已是市值 600 亿美元的世界五百强企业,是世界上最大的仿制药企业。
现在,全世界每天大概有 2 亿人在使用梯瓦药业生产的药物。


以色列梯瓦药业目前是世界排名第一的仿制药企
世界其他药企也不傻,毕竟世界上还是有很多人吃不起昂贵的进口药,仿制药价格便宜,可架不住需求量庞大。
著名的仿制药企山德士,其实正是大名鼎鼎的瑞士诺华旗下的一家公司。
自己抄自己,既能保护原有专利,还能再赚一波钱,何乐而不为?
本来埋头自产自销的印度看见这波操作,顿时醒悟过来,搞仿制药原来还能赚钱!
于是,印度先是在美国请律师,接着派研发团队去美国学习,摸清所有研发和审核门道后,再从中国等市场购买原料,在本国投入生产,直接和世界接轨。
从事了 20 多年仿制药的印度,在产业上越做越娴熟,规模也越来越大,因此得了个 " 世界药房 " 的称号。


印度在上世纪 80 年代,就开始大规模出口仿制药


2018 年随着电影《我不是药神》的上映,许多人这才意识到,印度居然是全世界最大的仿制药供应商。
到 2020 年,全球仿制药市场规模达到 3860 亿美元,其中印度药品出口总额为 205 亿美元,占全球供应量的 20%。
同时,印度也是美国以外唯一拥有最多符合 US-FDA 规定的制药厂,境内拥有 FDA 认证的药厂,共有 119 家,2020 年出口到美国市场的药物总额就达到了 67 亿美元。


FDA 认证是国际食品、药品出口最重要的证书
印度国内 3000 多家制药公司,是全球医药体系 60 个治疗类别中 60000 个通用品牌的来源,能生产 500 多种不同的活性药物。
今天,印度的仿制药不仅自给自足,还出口到全世界 200 多个国家和地区,满足了北美 31%、欧洲 15.9% 的药品需求。


印度仿制药出口额占比
与之相比,中国现有的 18.9 万个药品批文中,有 95% 属于仿制药,规模超过 5000 亿,是目前所有中国药企的主要营收。
但问题是,中国 5000 亿元市场规模,却培养不出一个全球 TOP10 的仿制药企。
中国生产的药品主要还是 " 自产自销 ",在 WHO 药品预认证项目通过的品种,不足印度 1/10,出口额与印度相差太远。
不仅如此,许多癌症和重症患者急需的特效药、靶向药国内几乎没有生产。
即便有少数替代性的仿制药,因为专利和生产工艺问题,价格十分昂贵。
像被称为 " 血癌 " 的白血病,这是一种造血系统的恶性疾病,最好的治疗方案就是药物控制。
医院通常建议的治疗药物是国内某医药公司出品的 " 万珂 ",能有效控制病情恶化。
但 " 万珂 " 一个疗程需要 2 支,费用 26000 元,病人起码需要 4 个疗程才能有效果,光药费就要超过 10 万。
再比如,以治疗非小细胞肺癌的易瑞沙为例,国内售价每盒 5400 多元,患者每个月至少需服用 3 盒,花费超过 16000 元。


癌症患者购买的印度仿制药价格对比 来源:腾讯新闻财看见
可以说,越是效果好的进口特效药,价格就越贵,也更令普通家庭难以承受。
相比之下," 万珂 " 在印度有专门的仿制药,名为 " 硼替佐米 ",每个疗程的药费大约是人民币 1000 多元。
而印度版易瑞沙的售价为每盒 1800 元,每月的疗程费用只是国内一盒的售价。
即便算上代购的机票、住宿和手续费等成本,国内和印度的仿制药还是有着巨大的价格悬殊。
可想而知,天壤之别的价格差,实在不可能不让患者和家属心动。




据说,在一些病友之间还有用药的鄙视链:进口药>印度仿制药>中国仿制药。
也许有人会问,既然中国有那么多看不起病也吃不起进口药的病人,那我们为什么做不大?哪怕做点仿制药出口创汇也是好的。
客观上说,这种想法过于理想化,而且过于片面。
上世纪 70 年代,号称印度 " 铁娘子 " 的英迪拉 · 甘地,以一句著名的 " 生死之间不能谋利 ",大刀阔斧改革印度的专利法,推行了著名的 " 强仿制度 "。
有了政府的支持,印度积极开始了本国的仿制药事业,整个制药工艺突飞猛进,技术水平媲美欧美等国。
像有名的印度仿制药公司太阳制药、Dr.Reddy ’ s 等,均是那时期开始起步,目前已是美国药品市场主要的供应商,也是印度最重要的仿制药出口商。
经过 30 多年的发展,印度的仿制药不仅为本国的穷困人口提供低廉的仿制药,也形成了一条极其完善的仿制药产业链。


印度仿制药为本国穷困人口提供低廉的仿制药选择
为了方便没法前来印度的顾客,印度各大药房还开设了自己的网上药店,不仅有英文版,还有专门的中文版,甚至还支持支付宝和微信支付。


印度最大的药房 MedicineCenter 有专门的中文客服以及支付宝支付服务
这样的事情也只能发生在印度,在保护知识产权的背景下,全世界任何一个国家都不可能再有第二例。
但纵观印度的仿制药产业发展历程,其中的确有很多值得我们借鉴的地方。
比如从业者整体英语水平比我们好很多,对包括 FDA 在内的国际标准十分熟悉,特别是药品制剂及人体生物等效试验方面,更是积累了丰富的经验。


印度良好的英语背景基础,使得印度能较快熟悉 FDA 等国际标准体系
中国其实一直有药业在做仿制药出口的业务,但是相比印度积累的 30 多年经验相比,我们实在有太多值得学习的地方。
2013 年,国内的华海药业有批准备出口美国的仿制药,经过层层工艺审查,到了最后的环节,居然还是被 FDA 打了回来。
原因说来让人无语:是药品说明书没按国际通行标准,将长 70 厘米、宽 50 厘米的说明书折叠为 4 厘米大小的标准 " 豆腐块 "。
这倒不一定是美国人在使坏,其实还是说明我们对国际药品市场诸多细节没搞清楚。
最致命的问题是,国内企业生产的仿制药质量,实在难以令人满意。
前些年,钟南山就曾毫不讳言道:" 我们国家虽然有这么多药,有几万个获批的药物,但基本没有药物能跟原研药疗效相同。"
据说,国内一些仿制药很多是三仿、四仿,药效尚不及原研药的 10%。
这样看来,我们还有很多不起眼的事情,需要扎扎实实地去做。

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